靈芝和鐵皮石斛這兩種中藥材有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)了！

　　近日，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC249）秘書處指導(dǎo)支持，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心、浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合主辦的《ISO 21315:2018中醫(yī)藥——靈芝》《ISO 21370:2019中醫(yī)藥——鐵皮石斛》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新聞發(fā)布會(huì)在上海舉行。

　　此次國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界奠定基礎(chǔ)，也對(duì)珍稀植物藥的保護(hù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展起到積極作用。

　　兩項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定

　　將促進(jìn)中醫(yī)藥與國(guó)際接軌。

　　中醫(yī)藥，作為中國(guó)傳統(tǒng)文化的精粹，一直被譽(yù)為輔助防治慢性病、守護(hù)健康的智慧寶庫(kù)。在這座寶庫(kù)中，就有“仙草”之稱的靈芝、鐵皮石斛。它們的藥用價(jià)值在歷代中藥典籍中都有記載，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)更是證明靈芝三萜、靈芝多糖、石斛多糖等活性成分，為廣大患者帶來(lái)健康的新希望。

　　但另一方面，中醫(yī)藥面臨著文化背景差異、理論難以理解、法律法規(guī)缺位、缺乏系統(tǒng)研究等問(wèn)題。尤其是在中藥領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)化工作矛盾更為突出，導(dǎo)致中藥的國(guó)際化依舊處于艱難破局之中，至今尚未進(jìn)入西方主流醫(yī)療體系。這其中固然有經(jīng)濟(jì)、政策和歷史等方面的原因，但毋庸置疑，中藥有效成分不清、作用機(jī)制不明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失是制約中藥國(guó)際化的關(guān)鍵瓶頸問(wèn)題之一，深刻影響著中藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。當(dāng)前全球缺乏一套統(tǒng)一認(rèn)證的中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。而中醫(yī)和西醫(yī)是兩種不同理論,建立在不同理論體系上,如果沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，就像語(yǔ)言不通一樣，難以合作交流。因此，通過(guò)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)中藥與國(guó)際接軌，是中藥國(guó)際化的必經(jīng)之路，對(duì)于掌握國(guó)際話語(yǔ)權(quán)、提升國(guó)際影響力也具有重要意義。

　　此次發(fā)布的兩項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)范了靈芝和鐵皮石斛的感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、農(nóng)殘重金屬指標(biāo)、檢測(cè)方法、包裝、存儲(chǔ)、運(yùn)輸要求等，為這兩味珍稀名貴中藥的國(guó)際貿(mào)易提供了統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有助于提升中藥的國(guó)際影響力和競(jìng)爭(zhēng)力。

　　標(biāo)準(zhǔn)制定困難重重

　　壽仙谷迎難而上，不負(fù)眾望。

　　目前有不少國(guó)家都對(duì)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)表現(xiàn)出了強(qiáng)烈的興趣，希望可以參與并主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的制定，為各自的國(guó)家在中藥的國(guó)際貿(mào)易中謀求更大的利益。

　　以靈芝為例，中國(guó)是靈芝文化的發(fā)源地，也是靈芝生產(chǎn)加工和原料出口大國(guó)，因此靈芝國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主導(dǎo)權(quán)對(duì)于中國(guó)靈芝產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分重要。但是，想要主導(dǎo)靈芝國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的不僅僅是中國(guó)。資料顯示，日本和韓國(guó)有較大的靈芝市場(chǎng)，所以也積極謀求靈芝國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)。

　　面對(duì)這樣的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，壽仙谷迎難而上，通過(guò)與雄厚的科研團(tuán)隊(duì)合作，整合數(shù)十年的科技成果，采用先進(jìn)、科學(xué)的方法，系統(tǒng)化、規(guī)范化地開展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究，為標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　與此同時(shí)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定有一套嚴(yán)密的制定流程和嚴(yán)格的管理制度。從*初的項(xiàng)目論證，到*終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布，都要經(jīng)過(guò)多輪的投票表決和修改提議。在標(biāo)準(zhǔn)審議流程的每一輪投票后，提案國(guó)要對(duì)專家組的修改意見和成員國(guó)的投票意見做充分解釋、采納和消化工作。

　　為了更全面、合理、科學(xué)地制定靈芝、鐵皮石斛的ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，壽仙谷藥業(yè)與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心黃璐琦院士、郭蘭萍教授團(tuán)隊(duì)通力合作，開展了深入細(xì)致的研究工作，從全球收集了1000多個(gè)批次的靈芝、鐵皮石斛樣品，針對(duì)水分、灰分、浸出物、有效成分、農(nóng)殘、重金屬等進(jìn)行了上萬(wàn)次的分析檢測(cè)，科學(xué)地闡述了靈芝和鐵皮石斛的道地性遺傳機(jī)理和物質(zhì)基礎(chǔ)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了科學(xué)翔實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，*終贏得了各成員國(guó)的認(rèn)可。

　　2018年12月20日，《ISO 21315:2018中醫(yī)藥——靈芝》正式發(fā)布；2019年2月5日，《ISO 21370:2019中醫(yī)藥——鐵皮石斛》正式發(fā)布，分別成為第三、第五個(gè)中藥材ISO國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（*個(gè)是三七，第二個(gè)是艾葉，第四個(gè)是板藍(lán)根）。

　　浙江省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)邵元昌充分肯定了壽仙谷近幾年的工作，并提出期許：“本次由壽仙谷主導(dǎo)制定的靈芝、鐵皮石斛兩項(xiàng)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，為中藥走向國(guó)際提供了很好的范本。我希望，未來(lái)有更多像壽仙谷這樣的中藥企業(yè)出現(xiàn)，通過(guò)苦練內(nèi)功，積極參與主導(dǎo)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，履行好中醫(yī)藥作為中華文化偉大復(fù)興先行者職能，為‘健康中國(guó)’建設(shè)、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的夢(mèng)想共同努力！”

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的背后

　　是壽仙谷科研領(lǐng)域的硬核實(shí)力。

　　之所以能主導(dǎo)制定靈芝、鐵皮石斛國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，不僅僅在于壽仙谷藥業(yè)一直積極參與國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)、團(tuán)體等各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，還在于這家中華*企業(yè)在靈芝、鐵皮石斛等名貴珍稀中藥領(lǐng)域耕耘數(shù)十年的科技積累，在珍稀中藥優(yōu)良品種選育、仿野生栽培、現(xiàn)代工藝炮制、產(chǎn)品精深加工等方面都有著自己獨(dú)特的理解與技術(shù)，能夠?qū)F(xiàn)代技術(shù)與傳統(tǒng)中藥進(jìn)行深度融合。

　　近年來(lái)，國(guó)家把中醫(yī)藥發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略。作為中國(guó)靈芝、鐵皮石斛行業(yè)上交所主板上市企業(yè)，壽仙谷藥業(yè)積極踐行“健康中國(guó)”的國(guó)家戰(zhàn)略號(hào)召，憑借“靈芝/鐵皮石斛等優(yōu)良品種選育及栽培技術(shù)研究”“靈芝孢子破壁、去壁新工藝研究和開發(fā)”等國(guó)際領(lǐng)先的核心技術(shù)，以及壽仙谷完善的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量把控體系，為產(chǎn)品的安全高效提供核心保障，不僅被視為中藥行業(yè)突破藥材品質(zhì)下降困境的樣板企業(yè)，成為我國(guó)中小企業(yè)依靠技術(shù)創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展壯大，技術(shù)專利化、專利標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化的典型案例，也是以質(zhì)量提升推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、增強(qiáng)中國(guó)產(chǎn)品自信的具體體現(xiàn)，為中國(guó)企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略具有較強(qiáng)的示范意義。

　　除此之外，在靈芝、鐵皮石斛等有機(jī)國(guó)藥的藥理研究和臨床應(yīng)用方面，壽仙谷藥業(yè)也投入了大量的人力、物力。公司以院士專家工作站為核心，組建了“一聯(lián)盟二院五中心”等多個(gè)科研創(chuàng)新平臺(tái)，并長(zhǎng)期與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京大學(xué)、浙江大學(xué)、中國(guó)人民解放軍第302醫(yī)院、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)等高校和科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作，以及美國(guó)梅奧醫(yī)學(xué)中心、美國(guó)國(guó)家腫瘤中心、法國(guó)歐洲*醫(yī)療平臺(tái)、波蘭弗羅茨瓦夫醫(yī)學(xué)院等國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，進(jìn)行靈芝孢子粉抗腫瘤/提高免疫分子作用機(jī)制、對(duì)高膽固醇血癥所致心血管功能障礙的影響等一系列課題研究，開展臨床試驗(yàn)及腫瘤患者的協(xié)同治療。這些國(guó)內(nèi)外科研平臺(tái)，也給壽仙谷制定靈芝國(guó)家化標(biāo)準(zhǔn)提供了強(qiáng)大的助力。

　　浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)李明焱研究員認(rèn)為，中醫(yī)藥可以用先進(jìn)的技術(shù)呈現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)化是走向國(guó)際的推手。“兩項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為中國(guó)珍稀名貴植物藥材走向國(guó)際貿(mào)易提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不僅將會(huì)為中國(guó)中醫(yī)藥?kù)`芝、鐵皮石斛產(chǎn)業(yè)走向世界奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也會(huì)對(duì)珍稀植物藥的保護(hù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展起到積極的引領(lǐng)和推動(dòng)作用，同時(shí)還會(huì)提高靈芝、鐵皮石斛在臨床醫(yī)學(xué)中的地位，提高它的公眾認(rèn)知度”。

　　他還表示，未來(lái)壽仙谷藥業(yè)還將繼續(xù)積極參與中藥國(guó)際化工作，在進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新性傳承的基礎(chǔ)上，充分借鑒和吸納現(xiàn)代科技成果，并在國(guó)家及行業(yè)主管部門的指導(dǎo)下，持續(xù)地在海外推進(jìn)中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使國(guó)際社會(huì)能夠認(rèn)識(shí)、應(yīng)用中醫(yī)藥，推動(dòng)對(duì)象國(guó)逐步建立中醫(yī)健康服務(wù)體系。

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