中成藥說(shuō)明書(shū)“說(shuō)而不明”，是“中醫(yī)黑”們津津樂(lè)道的話題?，F(xiàn)在，這一現(xiàn)象有望得到顯著改善。

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，要求對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)作出規(guī)范。2018年是中成藥說(shuō)明書(shū)的密集修改年，大家熟悉的柴胡注射液、雙黃連注射液、萬(wàn)通筋骨貼、蒲地藍(lán)消炎片等都在修改名單之列。

　　就在今年兩會(huì)召開(kāi)期間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布公告要求修訂胃痛寧片、傷科接骨片、穩(wěn)心制劑、牛黃解毒制劑等中成藥說(shuō)明書(shū)，引起了代表委員們的注意。

　　該不該修訂？對(duì)于這一點(diǎn)，代表委員們給出了一致答案：不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的缺失會(huì)帶來(lái)一定的用藥隱患，修改這種模糊的表述非常有必要。全國(guó)政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院副院長(zhǎng)姚樹(shù)坤對(duì)此深有感觸。他表示，中藥和中成藥出現(xiàn)毒副作用除本身含有毒成分之外，主要見(jiàn)于兩種情況，一是用反了，即辨證錯(cuò)誤，如熱證用熱藥;二是用過(guò)了，劑量過(guò)大或療程過(guò)長(zhǎng)。根據(jù)他的臨床觀察，持續(xù)使用蒽醌類(lèi)瀉藥，如含大黃的中成藥，會(huì)增加結(jié)腸黑變病的危險(xiǎn)。建議連續(xù)使用此類(lèi)藥物療程不宜超過(guò)2周。但現(xiàn)階段，大部分含有大黃成分的中成藥并沒(méi)有注明這一情況。

　　那么密集修訂是不是意味著中成藥不安全呢？答案是否定的。

　　“中成藥說(shuō)明書(shū)修訂，并不是對(duì)相關(guān)藥品安全性的否定，而是指向今后更安全規(guī)范的使用。”姚樹(shù)坤強(qiáng)調(diào)。

　　一方面，所有上市中成藥都通過(guò)了安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，安全性得到藥品監(jiān)管部門(mén)肯定。另一方面，中成藥不良反應(yīng)發(fā)生占比遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于化學(xué)藥物。根據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2017年)》，出現(xiàn)不良反應(yīng)的，按懷疑藥品類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占82.8%，中成藥占16.1%，生物制品占1.1%。

　　從另一角度看，藥品說(shuō)明書(shū)修訂本身就是國(guó)家藥監(jiān)局的一項(xiàng)常規(guī)化、例行性工作。蓓蓓注意到，去年至今，不僅是中成藥說(shuō)明書(shū)被要求修訂，還有大量西藥的說(shuō)明書(shū)也被要求修訂。對(duì)于中成藥說(shuō)明書(shū)修訂，公眾不必感到恐慌。

　　那么修訂后會(huì)對(duì)行業(yè)產(chǎn)生什么影響？全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士張伯禮給出了他的答案：規(guī)范化將倒逼藥企對(duì)上市中成藥開(kāi)展再評(píng)價(jià)，倒逼企業(yè)不斷改進(jìn)工藝和技術(shù)，有利于推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)此，蓓蓓深感認(rèn)同，因?yàn)樵谳磔砜磥?lái)，任何行業(yè)的規(guī)范管理，其目的都不是為了把行業(yè)“管死”，而是為了讓行業(yè)能夠健康持續(xù)發(fā)展，中藥產(chǎn)業(yè)亦然。

　　在全國(guó)政協(xié)委員、上海中醫(yī)藥大學(xué)教授蔣健看來(lái)，中成藥說(shuō)明書(shū)改的還不夠，修改還應(yīng)該突出該藥所適用的中醫(yī)病機(jī)、證候信息，讓中成藥姓中的特點(diǎn)更明顯。

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